中药达到欧盟安全标准吗

据新华社电 欧盟委员会29日发布新闻公报,宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施,届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露,截至目前没有一例中药通过注册

2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册,只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用

为了让植物药行业完成注册,新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍说,据不完全统计,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,但没有一例中药通过注册

据了解,过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化,但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明,再加上数百万元的注册费用,不少中药企业望而却步

文森特表示,欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用,只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册,至于具体划分是药还是食品将取决于成员国

中药遭遇“注册门” 下月起禁入欧洲?记者专访中药进出口商会主任: 解决问题还需双方互动和努力

2011-04-15 新闻晚报

晚报记者 程绩 实习生 江浪莎 陆烨 报道

“中药在欧洲面临生死劫”,近日,这样惊悚的标题不断出现在欧洲各主流媒体的重要版面上。原因是欧盟2004年出台的 《传统植物药注册程序指令》规定,所有国家的植物药生产企业必须在 2011年 4月 30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售。而目前中国仍然没有一家中药企业完成注册。这意味着从5月1日起,欧洲在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后,即将“翻脸”。中药在欧洲即将面临要么“全军覆灭”,要么“完全转入地下”的痛苦抉择

中药与欧盟难逃“七年之痒”,其症结究竟在哪儿?解决之道又在何处?本报记者采访了中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬

问题1,为何迟迟不注册?注册成本高 提供证明难

据罗扬介绍,要完成欧盟的注册,需经过“提交申请材料”、“欧盟审核材料”、“药效临床检验”三步骤,而在第一个环节中,企业必须提供“在欧盟地区至少15年用药史”的证明。这是注册的硬门槛,但大多中国企业迈不过

罗扬解释说,“很多企业在转产改制的过程中遗失了以前的数据资料,现在很难再拿出证明15年用药史的证据。 ”另外,我国中成药基本是以食品、保健品而非药品的名义在欧盟销售,这也影响了15年用药史的获得。“企业正努力联系欧洲用药的老客户,让他们出具材料证明”,在罗扬看来,挨个联系客户的工作量确实浩大,但中国企业依旧在积极努力过程中,并不打算放弃

另外,在欧盟注册的高成本也让很多企业望而却步。注册一种药品的成本是80万到100万,而每家企业显然不止一种药物,这其中投入、产出的周期大约是8—10年。广州奇星药业有限公司国际贸易部的工作人员介绍,华佗再造丸是公司的招牌,但在欧洲也仅仅得到了俄罗斯这一非欧盟成员国的承认, “我们的产品在美洲销量较好,在美洲注册难度算中等,而欧洲的注册确实复杂些。”尽管如此,罗扬还是鼓励中国企业抓住欧洲市场, “毕竟,对扩大中医影响,宣传中医文化都很有好处。”

问题2,是否故意刁难中药?中西医用药理念冲突难解决

欧盟是世界最大的植物药市场,德国、法国更是老牌的研究、使用植物药的国家。 “不过,他们的药方多是单方,而我们传统中医都是用复方。 ”罗扬介绍说,中国讲究多药剂搭配使用,而欧洲喜欢单用一种植物药,“在药效的临床检验中,单方药的效果很好衡量,数据也易采集,而复方药就相对复杂”。中医带有很浓的哲学意味,针对同一种病症的不同患者,医生会根据病人的体质开出不同的方子,“西医不太认同这个,因为它要求现代科学的精准,一病就是一方”

在德国,每年有超过200万人问诊中医,但中国中成药在德国依然未得到官方认可。很重要的一点是,德国不允许动物肝脏入药,这个规定就将中医里精华的牛黄、蛇胆等药物“一棍子打死”了。罗扬说,我国中成药在欧洲的市场投放份额不多,使用者也多集中于欧洲华人圈,“还是东南亚的国际市场比较好,毕竟有文化认同感,像日本、韩国的中成药也基本供给国内使用”

问题3,是否还有回旋余地?期盼国家介入

若中成药真的从欧盟地区下架,我国中药企业的出口情况将受冲击是不言自明的。解决这个问题,罗扬认为做好中医文化的宣传是当务之急,“除了将针灸这种操作性特别强的技术带到外国,认真对比、研究、分析中西医的疗效也是很好的宣传办法,且更据说服力”。罗扬希望每个企业能有自己的主打中成药,这样的药品在推广上会容易一些。“当然,受到冲击的将不仅是中国企业,对欧盟地区也会有影响,他们很可能出现有医无药的局面”。罗扬指出,中成药无法使用,那些长期依赖于中成药的患者只能以饮片、颗粒类药品代替,治疗效果肯定打折扣。另外,欧洲有近10万的中医从业者,他们的工作也会有一定危机。“所以,我认为欧盟也会进行相应的政策调整”,在罗扬看来,解决 “七年止痒”,需要双方的互动和努力,“我们希望通过世贸组织的双边谈判与欧盟进行磋商,或者联合印度等植物药比较发达的国家与欧盟谈判,争取做到双赢。”而面对4月30日这个临界日期的到来,局面是否还会有转机?罗扬谨慎地表示,“一切都还是未知数”

而方.舟.子在接受专访时表示,中药在欧洲本来就处于可有可无的边缘化地位,所以即便是退出欧洲市场也不会有很大的影响

调查记者连线多家知名中药企业前景不乐观,转向东南亚市场

其实欧洲规定出台7年来,中药企业并非完全放弃努力完成注册,此前有传闻称,地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查,生产线也已通过了欧盟GMP认证;广药集团奇星药业获 “英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项;兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。这三家企业是否有可能在4月30日前完成“破冰”扭转局势,记者分别做了连线,但结果令人失望

此前最被看好能注册成功的兰州佛慈似乎事态也并不明朗。记者致电兰州佛慈的国际贸易部门,一工作人员向记者透露,前天公司曾召开过关于欧盟注册申请的讨论会,并有相关部门介入接洽,但目前并没有得到实质性的进展。而公司2009年成立的“特别小组”则是专门负责中药欧盟注册工作的

眼见4月30日的截止日期近在咫尺,假设兰州佛慈还未成功申请注册,工作小组将何去何从?是否有应急预案?这名工作人员表示 “应该会有别的打算”,但具体情况尚不清楚,“信息都是被封闭的,没有参与工作的部门同事都不是很清楚”。另据介绍,中药欧盟注册的申报审核周期并不固定,兰州佛慈在其他国家的出口都非常顺利,这名工作人员向记者分析“可能是因为欧盟药局方面认为药品中的某几样成分有点多,可行性不高。两边对接有问题吧。 ”

随后记者又致电广州奇星,专门负责的小组电话一直无人接听

除以上最受关注的三家企业之外,也有一些中药企业“船小好调头”,早就将海外市场的重心退出欧洲,东南亚市场受到这些中药企业的青睐。四川省科力立中药材有限公司总经理助理对记者称,相对于东南亚市场,欧盟市场的风险较大。而东南亚市场门槛较低,而且对中药接受度高,根据记者了解,目前四川中药企业都已经集中出口东南亚地区

欧洲中药店生存环境一直艰难留学生:在欧洲买中药像做贼

在欧洲的中药店生存环境究竟如何?是否受到欧洲民众的欢迎?记者电话采访了巴黎中国城的中药店百草宛负责人王女士,她透露中药店在欧洲其实一直处于被压制的状态,生存环境糟糕,自己在中国城经营这家15平方的小店,主要做的还是留学生和华人的生意,每个月的收入仅够勉强维持生计

王女士认为目前中药在欧洲面临的主要问题有五点:

  1. 中药不能作为药品进入医药市场;
  2. 中成药包装说明不能标有主治功能,更不能做广告宣传;
  3. 附子、麻黄等不可或缺的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售,更多的中药被认为不安全或属濒危动物等问题而被禁止销售这使疗效大打折扣;
  4. 作为直接面向大众推广中药的中医师和针灸师,虽然人数不少,但技术参差不齐;
  5. 在欧洲的英国和比利时等地发生过多起涉及中药的医疗事故影响了中药的声誉

而一位在法国留学长达7年的中国学生告诉记者,很多留学生生病了还是会选择中药,但是在中国城的中药店里买药的经历就像“做贼”,经常需要和店主进行“地下买卖”,因为店家生怕被警察查封。相对来说,中药店在英国和荷兰这两个国家的生存环境相对最为理想,这两国允许中药以食品补充剂销售,英国有几家比较大的中药连锁店,比如中华集团公司,在英国开设了70家诊所(兼药房),这些诊所一般安排1~2名中医问诊,设有针灸和推拿室,中医根据病症开据药方并安排诊所内的药房抓药。而在荷兰据不完全统计现有中医诊所3000家,但绝大多数只做针灸,不开药

中药入欧洲需越3大障碍

□ 肖玮  北京商报

“让中药走出国门”的口号已经喊出多年,然而,直到今天,所有想要将其变为现实的企业无一例外地失败了,而其中的障碍到底是什么却鲜有人能说清

近日,在首届《2007中欧医药合作论坛》上,如何让中药进入欧洲这一全球最大的植物药市场成为让药企最为关注的话题。长期从事企业发展研究的英国麦迪斯国际有限公司业务发展总监詹姆斯·卡梅隆(James Cameron)分析:“中药企业进入欧洲确实非常困难,但总结起来大概有三大主要障碍,一个是药品不具有可注册性,二是临床研究的困难,最后就是对欧洲的《药品生产质量管理规范》(GMP)并不了解。”

三大障碍难清除?

目前,中国国内制药业的利润已经低到了冰点,这让中药企业走向国际市场的愿望空前强烈,因为在那里,有着更为广阔的盈利空间。然而,在多次碰壁以后,欧洲市场似乎变成了中药企业们一个遥不可及的梦想。一些中国企业就表示:“曾花费了大量的人力物力,最终却依旧没能敲开欧洲市场大门,简直是竹篮打水。”

詹姆斯·卡梅隆表示:“在帮助中国企业进入欧洲市场的过程中,我听到最多的话就是‘太难了,没法做下去了。’但我认为希望还是有的,困扰中国企业的三大障碍也可能被克服,但前提是必须找对方法。”

他分析,要想把中药推进欧洲市场,首先要评估药品品种的可注册性,就目前的情况看,治疗心血管疾病的药物和抗肿瘤药物是最容易被接受的。而一旦药品上市申请被接受,选择被欧洲监管当局认可的临床试验地点就成了一个重要问题,比如东欧国家就是很好的选择,因为在那里可以低成本快速落实临床试验项目。  “最后也是最关键的,就是中药企业如何通过欧洲严苛的《药品生产质量管理规范》。应对这一难题,我建议考虑让来自欧洲的有资格人员进行初期生产和实地考察,可以帮助企业应对可能出现的问题。另外,和欧洲企业合作生产是一条捷径。”

2011大限过不去?

当然,让中药企业如此着急进入欧洲的原因还有一个就是2011年大限的到来。在2004年通过的《欧盟传统草药法》规定,到2011年4月后,中草药销售将受到严格管理。届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证明在第三国(如中国)应用30年以上,才能正式注册,且中药成分中只能包含植物和几种矿物

目前,中药大多以食品或保健品身份出口欧洲。近几年,中国药企有五六个植物药品种向欧盟一些国家提出了药品注册申请,至今未获批准。中国政府部门官员就曾向中国中药企业提出明确警示称:“在新的《欧盟传统草药法》实施后,中药要进欧洲将会更加困难。”

更何况,长时间无法得到欧洲市场认可的中药企业将会被边缘化,“中药企业要进入欧洲市场,还要提高其整体实力,就我所知,目前位于中国前十名的制药企业只占市场份额的13%,而4000家药企中,仅有不足10%的公司营业额超过1200万美元,并且几乎没有有国际声望的药企。”近日,英国医药采购公司ICE公司业务发展总监透露出了中国药企在外国人眼中的实力

10亿元人民币值不值?

根据资料显示,欧盟国家植物药市场庞大,年销售额上百亿欧元,每年增长10%以上,欧洲占世界植物药市场份额的40%。由于欧洲民众和医生对中草药认可度较高,中成药对欧洲出口呈现较快增长

然而,一种中药真正能在欧洲上市的费用高达近10亿元人民币,花费如此高昂的代价,到底值不值呢?“我原本想来听听,看看有没有可能把我们的药品卖到欧洲,但现在看来,无论是费用还是难度都超过了我们的想象,所以我觉得暂时不做进入欧洲市场的打算。”一位参会药企代表向记者表示

“其实,即使进入欧洲市场,也不代表就能取得很好的销售业绩,而如果单纯为了借进入欧洲市场来提高企业的声誉又太不划算,所以中药企业还是应该采取慎重的态度。”北京红惠新医药科技有限公司CEO刘晔表示

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