刺五加注射液不良反应事件分析

10月7日,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液

2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡

为保障公众健康,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知,暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液,要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位,并密切关注该药品不良反应,有情况立即报告

卫生部和国家食品药品监督管理局于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。各地的医疗卫生机构、药品不良反应中心严密监测,主动收集相关信息。截至目前,国家药品不良反应监测中心尚未收到其它地区使用上述产品的严重不良反应报告。 (来源:卫生部网站)

刺五加注射液相关信息:

用 途:平补肝肾,益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉化,脑血栓形成,脑栓塞等亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等

药理作用:扩张血管、降低血液粘度,促进血液循环,增加心、脑的血流量,降低心率、降低组织耗氧量及降低组织代谢,对中枢神经系统具有兴奋和抑制的双向调节平衡的作用,有抗疲劳、抗应激、抗炎、增加组织对乏氧的耐受性,增强及调节机体免疫功能,对白细胞有双向调节作用,并能增强机体抵抗放射的能力,能够清除氧自由基及提高人体SOD,能提高核糖核酸,促进蛋白质的合成,有利于组织的修复

不良反应:可导致过敏性皮疹;肠道过敏;过敏性休克;心悸、心绞痛;泌乳;血压升高等

  1. 刺五加注射液不良反应96例文献分析http://www.cpahp.org.cn/ywblfy/news/200603/637.htm
  2. 刺五加注射液联合香丹注射液在部队中年首长中的保健作用www.39kf.com/cooperate/qk/clinicalmedicine/0617/2006-12-19-298923.shtml

经历过的“类刺五加注射液事件”

作者:受害者

最近在网上看到关于注射刺五加注射液死人的报道,让我想起了发生在自己身上的事情

我以前在国内是学药学的,但是由于当时英语不好,所以经常查阅一些国内的文献。当时看到过一篇文献,关于用清开灵注射液可以用来治疗银屑病。恰好我自己的母亲也患有此病,出于年轻及对国内所谓科研的认识的不足,我就建议她用来试一试。结果这下可好,才打了1-2瓶,我母亲就过敏现象严重,甚至到了呼吸困难的程度。就赶紧把药停了,才渐渐的恢复了健康。从此我第一不再相信国内的中药注射液,第二也不再相信国内发表的一些所谓的研究论文

中毒与过敏

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最近两天刺五加事件沸沸扬扬,据说专家看到药品颜色深浅不一、有的有浑浊,有的封口的塑料处发现鼓包。并初步判断注射液是受到了污染,并且是一种致病毒力很强的病原微生物。后来新闻说云南已对相关批号的刺五加注射液进行了毒物检验,检验结果显示,送检样品中没有检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、除虫菊脂类农药、除草剂等常见毒物成分

不知专家为什么一定把刺五加注射液夺命原因考虑到质量不合格、微生物污染、农药污染等原因上去,难道真的是质量问题、污染问题,而不是中药注射液本身的问题?究其原因,归因于前者,惩罚一个企业就够了,归因于后者则意味着一个产业的灭亡

如果药物污染了超强致病微生物,不会只有少数人而大部分使用者没有感染。即使轻微中毒症状都没有;当然可能是微生物的代谢物可能致人死亡,但那也无法解释少数人发病的事实。如果含农药污染,更不会区区几人发病。凡是可以使人中毒的物质,对每个人都应该有毒性的,只可能是每个人的发病程度不同而已,譬如农药,每个人吃了都会有中毒反应,只是有人立刻毒发身亡,有人可以挺到医院抢救。但吃了农药一点没事的人应该不存在。其他铅中毒、真菌中毒、食物中毒等,均是如此

但过敏就不同,机体对来源于外界的异物,不同的人会有不同的免疫学反应。有些人对某种异物反应很强烈,有些人则毫无反应。而这和刺五加注射液所产生的临床情况相吻合。大部分人可以耐受刺五加进入人体,但有少部分人会发生过敏反应,极少部分人则发生强烈的过敏反应甚至死亡。这次极不走运的同时死亡3 人,概率极低但还是发生了。可见这并非中毒反应而是过敏反应

最主要的是,直接进入血液的刺五加注射液,里面含有几十种或者上百种的化学成分存在。不知把不同的两个批次的药物拿去进行成分分析,是否每一种成分都存在或者含量相同。几十种或者上百种成分哪一种起到治病作用是没人知道的,哪一种容易导致人体过敏也是未知的。多年来有许多刺五加致人过敏反应的报道。刺五加夺命的事这次也不是第一次发生。为什么以前的过敏承认是药物作用(说明书上写的),这次却要往污染上考虑呢?中药通过口服给药,无论药效如何,起码是相对安全的(不会有急性毒性反应,当然,是否有慢性毒性反应是很难知道的,除非像龙胆泻肝丸一样被外国人发现肾毒性,外国人不研究的东西,毒性我们可能永远不会知道)。直接进入血管的中药,外国人不用,国人自己会研究出致敏原吗?难!于是只好将原因归结于产品污染了。试问如果是产品出现混浊或颗粒等现象可以归因为质量问题,请问厂家有能力避免此类事件的发生吗?

国人承受着中药带来的慢性毒性反应和急性过敏反应,却仍然为其唱着赞歌,无奈的世界!!

以上说法不知是否有专业性错误,请专家指正!

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